ბეპანთენი პლუსი
ფურცელ-ჩანართი
(პაციენტებისთვის)

სავაჭრო დასახელება
ბეპანთენი პლუსი

სამკურნალწამლო ფორმა
გარეგანი მოხმარების კრემი

აღწერილობა
ერთგვაროვანი, გაუმჭირვალე, თითქმის თეთრი ფერის კრემი, სუსტი სუნით.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტისეპტიკური და სადენზინფექციო საშუალება. D08AC52

შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერებები: დექსპანთენოლი 50მგ/გ, ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი 5მგ/გ.
დამხმარე ნივთიერებები: DL პანტოლაქტონი, ცეტილის სპირტი, სტეარილის სპირტი, თეთრი რბილი პარაფინი, თხევადი პარაფინი, ლანოლინი (E913), მაკროგოლის სტეარატი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა
დექსპანთენოლი-ბეპანთენი პლუსის აქტიური კომპონენტი, კანის უჯრედებში სწრაფად გარდაიქმნება პანთოტენის მჟავად და მოქმედებს როგორც ვიტამინი. ადგილობრივი გამოყენებისას დექსპანთენოლი აბსორბირდება უფრო სწრაფად, ვიდრე პანთოტენის მჟავა.
პანთოტენის მჟავა წარმოადგენს სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან კოენზიმ A-ს კომპონენტს, აცეტილკოენზიმ A-ს სახით ასრულებს ცენტრალურ როლს ყოველი უჯრედის მეტაბოლიზმში. პანთოტენის მჟავა აუცილებელია დაზიანებული კანის და ლორწოვანი გარსების ეპითელიუმის წარმოქმნის და შეხორცებისთვის.
ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი-ანტისეპტიკური საშუალება, გააჩნია ბაქტერიოციდული მოქმედება გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ, განსაკუთრებით Staphylococcus aureus მგრძნობიარე შტამების მიმართ, რომლებიც არიან კანის ინფექციური დაავადებების ყველაზე ხშირი გამომწვევები.
ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი ნაკლები ხარისხით მოქმედებს გრამუარყოფით პათოგენურ მიკროორგანიზმებზე. Pseudomonas და Proteus ზოგიერთი სახეობები მდგრადია ქლორჰექსიდინის მიმართ. მას გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო სუსტი მოქმედება და არ ავლენს ანტივირუსულ აქტივობას.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა დექსპანთენოლი სწრაფად აბსორბირდება დაზიანებული კანიდან. დექსპანთენოლი კანის უჯრედებში სწრაფად გარდაიქმნება პანთოტენის მჟავად და ავსებს პანთოტენის მჟავის ენდოგენურ რეზერვს.
დაუზიანებელი კანიდან ქლორჰექსიდინის აბსორბცია მოზრდილებში არ აღინიშნება. ქლორჰექსიდინის გლუკონატის 4% დასაბანი საშუალების ჩვილის კანზე დატანისას ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია სისხლში დაბალი იყო (1მკგ/მლ).

განაწილება
პანთოტენის მჟავა უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (β-გლობულინებს და ალბუმინს). ჯანმრთელ მოზრდილ ადამიანებში მისი კონცენტრაცია მთელს სისხლში შეადგენს დაახლოებით 500-1000მკგ/მლ, ხოლო სისხლის შრატში-დაახლოებით 100მკგ/მლ-ს შესაბამისად. ვინაიდან, ქლორჰექსიდინი უმნიშვნელოდ შეიწოვება კანით, ორგანოებსა და ქსოვილებში მისი განაწილების შესახებ მცირე რამაა ცნობილი. ქლორჰექსიდინის პერორალური შეყვანისას (300მგ) მაქსიმალური დონე 0,2მკგ/მლ ჯანმრთელი მოზრდილი ადამიანის პლაზმაში მიიღწევა 30 წუთის შემდეგ.

გამოყოფა
პანთოტენის მჟავა გამოიყოფა უცვლელი სახით. პერორალური მიღების შემდეგ 60-70% გამოიყოფა შარდთან, დანარჩენი განავალთან ერთად. ქლორჰექსიდინი კანით პრაქტიკულად არ შეიწოვება. პერორალური შეყვანისას ქლორჰექსიდინი ორგანიზმიდან თითქმის სრულად გამოიყოფა განავალთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები
კანის ზედაპირული დაზიანებების სამკურნალოდ, როგორიც არის: მცირე ჭრილობები, დაჟეჟილობები, ღრმა ჭრილობები, ნაკაწრები, დამწვრობები, ნაკბენები, როდესაც არსებობს ინფიცირების რისკი. როგორც ადგილობრივი ანტისეპტიკური საშუალება მცირეინვაზიურ ქირურგიაში.

მიღების წესი და დოზირება
კრემი დაიტანება წინასწარ გასუფთავებული ჭრილობის ზედაპირზე ან კანის ანთებით უბანზე, დღე-ღამეში ერთხელ ან რამდენიმეჯერ, მოთხოვნილების შესაბამისად. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია სახვევის გამოყენება.

გვერდითი მოქმედებები
ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები მითითებულია სპონტანური შეტყობინებების საფუძველზე, ყოველი მათგანის გამოვლენის ზუსტი სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია.

იმუნური სისტემის, კანის და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებების მხრივ:
-ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის ალერგიული რეაქციები: კონტაქტური დერმატიტი, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ერითემა, ეგზემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის გაღიზიანება, ბუშტუკოვანი გამონაყარი.
-ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი შესაბამისი ლაბორატორიული და კლინიკური გამოვლინებებით, ასთმის სიმპტომების, კანის სუსტიდან საშუალო სიმძიმის დაზიანებამდე, სასუნთქი ტრაქტის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაზიანება, გულის და სუნთქვის უკმარისობის ჩათვლით.

შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ
თუ თქვენ გამოგივლინდათ ნებისმიერი სახის არასასურველი რეაქცია, მიმართეთ ექიმს. აღნიშნული რეკომენდაცია ვრცელდება ნებისმიერი სახის არასასურველ რეაქციებზე, მათ შორის მათზეც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ფურცელ-ჩანართში. ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების) გამოვლენისა, ასევე, წამლის არაეფექტურობის შესახებ, შეგიძლიათ გადასცეთ არასასურველი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მონაცემთა ბაზას. არასასურველ რეაქციებზე ინფორმაციის მიწოდებით, თქვენ გვეხმარებით მივიღოთ მეტი ინფორმაცია პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა დექსპანთენოლზე და/ან ქლორჰექსიდინზე ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე. არ შეიძლება პერფორირებულ დაფის აპკზე დატანა.

ჭარბი დოზირება
ბეპანთენი პლუსი კარგად გადაიტანება დიდი დოზებითაც კი, არ არსებობს არავითარი საშიშროება ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებით. პირში შემთხვევით მოხვედის დროსაც კი არავითარი სპეციალური ზომების მიღება არაა საჭირო. თვალში შემთხვევით მოხვედრისას, შესაძლებელია უმნიშვნელო გაღიზიანება, რომელიც აღმოიფხვრება წყლით ან ფიზიოლოგიური ხსნარით გამორეცხვით. ერთიდაიგივე დაზიანებულ უბანზე პრეპარატის ხშირმა და მრავალჯერადმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

უსაფრთხოების ზომები
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება კანის ფართო უბნებზე, ის განკუთვნილია კანის მცირე დაზიანებების სამკურნალოდ. საჭიროა მოვარიდოთ კრემის მოხვედრა სასმენ მილში, თვალში ან ლორწოვან გარსებზე. ბეპანთენი პლუსი რეკომენდებული არ არის გაღიზიანებული კანის დასამუშავებლად, როდესაც დაინფიცირება ნაკლებსავარაუდოა (მაგალითად, მზის დამწვრობის დროს). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით, დარეგისტრირდა ქლორჰექსიდინის შემცველი ანტისეპტიკური პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებით. თუ სერიოზული ალერგიული რეაქციის სიმპტომები გამოვლინდა (მაგალითად, ხიხინი ან გაძნელებული სუნთქვა, სახის შეშუპება, ჭინჭრის ციება, რომელიც სწრაფად პროგრესირდება უფრო სერიოზულ სიმპტომებად, ძლიერი გამონაყარი ან შოკი), დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. დამხმარე ნივთიერებებში შემავალ ლანოლინს, ცეტილს და სტეარილის სპირტს შეუძლია გამოიწვიოს ადგილობრივი კანის რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი).

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ქლორჰექსიდინი შეუთავსებელია გამსაპნავ ნივთიერებებთან და სხვა ანიონურ შენაერთებთან. ბეპანთენი პლიუსის ერთდროული გამოყენება სხვა ანტისეპტიკურ საშუალებებთან რეკომენდებული არ არის, მათი ურთიერთქმედების გამოსარიცხად (მოქმედებს ანტაგონიზმი ან ინატივაცია).

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდვის აუცილებლობაზე კვლევების მონაცემები არ არსებობს.

ავტომობილის ტარებასა და მექანიზმების მართვაზე გავლენა. არ
მოქმედებს.

შენახვის პირობები
არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.

გამოშვების ფორმა
30გ ტუბი. ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
განმცხადებელი/მწარმოებელი ფირმის დასახელება, მისამართი
ბაიერ კონსუმერ კერ აგ
პიტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია
გპ გრენცახ პროდუქციონს გმბჰ
ემილ-ბარელ-შტრასე 7, დ-79639, გრენცახ-ვილენ, გერმანია

ბეპანთენი პლუსი
სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია
სპეციალისტებისთვის

სავაჭრო დასახელება
ბეპანთენი პლუსი

სამკურნალწამლო ფორმა
გარეგანი მოხმარების კრემი

აღწერილობა
ერთგვაროვანი, გაუმჭირვალე, თითქმის თეთრი ფერის კრემი, სუსტი სუნით.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ანტისეპტიკური და სადენზინფექციო საშუალება. D08AC52

შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერებები: დექსპანთენოლი 50მგ/გ, ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი 5მგ/გ.

დამხმარე ნივთიერებები: DL პანტოლაქტონი, ცეტილის სპირტი, სტეარილის სპირტი, თეთრი რბილი პარაფინი, თხევადი პარაფინი, ლანოლინი (E913), მაკროგოლის სტეარატი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა

დექსპანთენოლი-ბეპანთენი პლუსის აქტიური კომპონენტი, კანის უჯრედებში სწრაფად გარდაიქმნება პანთოტენის მჟავად და მოქმედებს როგორც ვიტამინი. ადგილობრივი გამოყენებისას დექსპანთენოლი აბსორბირდება უფრო სწრაფად, ვიდრე პანთოტენის მჟავა. პანთოტენის მჟავა წარმოადგენს სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან კოენზიმ A-ს კომპონენტს, აცეტილკოენზიმ A-ს სახით ასრულებს ცენტრალურ როლს ყოველი უჯრედის მეტაბოლიზმში. პანთოტენის მჟავა აუცილებელია დაზიანებული კანის და ლორწოვანი გარსების ეპითელიუმის წარმოქმნის და შეხორცებისთვის.
ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი-ანტისეპტიკური საშუალება, გააჩნია ბაქტერიოციდული მოქმედება გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ, განსაკუთრებით Staphylococcus aureus მგრძნობიარე შტამების მიმართ, რომლებიც არიან კანის ინფექციური დაავადებების ყველაზე ხშირი გამომწვევები.
ქლორჰექსიდინის დიჰიდროქლორიდი ნაკლები ხარისხით მოქმედებს გრამუარყოფით პათოგენურ მიკროორგანიზმებზე. Pseudomonas და Proteus ზოგიერთი სახეობები მდგრადია ქლორჰექსიდინის მიმართ. მას გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო სუსტი მოქმედება და არ ავლენს ანტივირუსულ აქტივობას.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა

დექსპანთენოლი სწრაფად აბსორბირდება დაზიანებული კანიდან. დექსპანთენოლი კანის უჯრედებში სწრაფად გარდაიქმნება პანთოტენის მჟავად და ავსებს პანთოტენის მჟავის ენდოგენურ რეზერვს.
დაუზიანებელი კანიდან ქლორჰექსიდინის აბსორბცია მოზრდილებში არ აღინიშნება. ქლორჰექსიდინის გლუკონატის 4% დასაბანი საშუალების ჩვილის კანზე დატანისას ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია სისხლში დაბალი იყო (1მკგ/მლ).

განაწილება
პანთოტენის მჟავა უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (β-გლობულინებს და ალბუმინს). ჯანმრთელ მოზრდილ ადამიანებში მისი კონცენტრაცია მთელს სისხლში შეადგენს დაახლოებით 500-1000მკგ/მლ, ხოლო სისხლის შრატში-დაახლოებით 100მკგ/მლ-ს შესაბამისად. ვინაიდან, ქლორჰექსიდინი უმნიშვნელოდ შეიწოვება კანით, ორგანოებსა და ქსოვილებში მისი განაწილების შესახებ მცირე რამაა ცნობილი. ქლორჰექსიდინის პერორალური შეყვანისას (300მგ) მაქსიმალური დონე 0,2მკგ/მლ ჯანმრთელი მოზრდილი ადამიანის პლაზმაში მიიღწევა 30 წუთის შემდეგ.

გამოყოფა
პანთოტენის მჟავა გამოიყოფა უცვლელი სახით. პერორალური მიღების შემდეგ 60-70% გამოიყოფა შარდთან, დანარჩენი განავალთან ერთად. ქლორჰექსიდინი კანით პრაქტიკულად არ შეიწოვება. პერორალური შეყვანისას ქლორჰექსიდინი ორგანიზმიდან თითქმის სრულად გამოიყოფა განავალთან ერთად.

გამოყენების ჩვენებები
კანის ზედაპირული დაზიანებების სამკურნალოდ, როგორიც არის: მცირე ჭრილობები, დაჟეჟილობები, ღრმა ჭრილობები, ნაკაწრები, დამწვრობები, ნაკბენები, როდესაც არსებობს ინფიცირების რისკი. როგორც ადგილობრივი ანტისეპტიკური საშუალება მცირეინვაზიურ ქირურგიაში.

მიღების წესი და დოზირება
კრემი დაიტანება წინასწარ გასუფთავებული ჭრილობის ზედაპირზე ან კანის ანთებით უბანზე, დღე-ღამეში ერთხელ ან რამდენიმეჯერ, მოთხოვნილების შესაბამისად. აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია სახვევის გამოყენება.

გვერდითი მოქმედებები
ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები მითითებულია სპონტანური შეტყობინებების საფუძველზე, ყოველი მათგანის გამოვლენის ზუსტი სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია.

იმუნური სისტემის, კანის და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებების მხრივ:
-ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის ალერგიული რეაქციები: კონტაქტური დერმატიტი, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ერითემა, ეგზემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის გაღიზიანება, ბუშტუკოვანი გამონაყარი.
-ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი შესაბამისი ლაბორატორიული და კლინიკური გამოვლინებებით, ასთმის სიმპტომების, კანის სუსტიდან საშუალო სიმძიმის დაზიანებამდე, სასუნთქი ტრაქტის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაზიანება, გულის და სუნთქვის უკმარისობის ჩათვლით.

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა დექსპანთენოლზე და/ან ქლორჰექსიდინზე ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე.
არ შეიძლება პერფორირებულ დაფის აპკზე დატანა.

ჭარბი დოზირება
ბეპანთენი პლუსი კარგად გადაიტანება დიდი დოზებითაც კი, არ არსებობს არავითარი საშიშროება ჭარბ დოზირებასთან დაკავშირებით. პირში შემთხვევით მოხვედის დროსაც კი არავითარი სპეციალური ზომების მიღება არაა საჭირო. თვალში შემთხვევით მოხვედრისას, შესაძლებელია უმნიშვნელო გაღიზიანება, რომელიც აღმოიფხვრება წყლით ან ფიზიოლოგიური ხსნარით გამორეცხვით. ერთიდაიგივე დაზიანებულ უბანზე პრეპარატის ხშირმა და მრავალჯერადმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.

უსაფრთხოების ზომები
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება კანის ფართო უბნებზე, ის განკუთვნილია კანის მცირე დაზიანებების სამკურნალოდ. საჭიროა მოვარიდოთ კრემის მოხვედრა სასმენ მილში, თვალში ან ლორწოვან გარსებზე. ბეპანთენი პლუსი რეკომენდებული არ არის გაღიზიანებული კანის დასამუშავებლად, როდესაც დაინფიცირება ნაკლებსავარაუდოა (მაგალითად, მზის დამწვრობის დროს). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიის ჩათვლით, დარეგისტრირდა ქლორჰექსიდინის შემცველი ანტისეპტიკური პრეპარატების გამოყენებასთან დაკავშირებით. თუ სერიოზული ალერგიული რეაქციის სიმპტომები გამოვლინდა (მაგალითად, ხიხინი ან გაძნელებული სუნთქვა, სახის შეშუპება, ჭინჭრის ციება, რომელიც სწრაფად პროგრესირდება უფრო სერიოზულ სიმპტომებად, ძლიერი გამონაყარი ან შოკი), დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. დამხმარე ნივთიერებებში შემავალ ლანოლინს, ცეტილს და სტეარილის სპირტს შეუძლია გამოიწვიოს ადგილობრივი კანის რეაქციები (მაგალითად, კონტაქტური დერმატიტი). ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ქლორჰექსიდინი შეუთავსებელია გამსაპნავ ნივთიერებებთან და სხვა ანიონურ შენაერთებთან. ბეპანთენი პლიუსის ერთდროული გამოყენება სხვა ანტისეპტიკურ საშუალებებთან რეკომენდებული არ არის, მათი ურთიერთქმედების გამოსარიცხად (მოქმედებს ანტაგონიზმი ან ინატივაცია).

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შეზღუდვის აუცილებლობაზე კვლევების მონაცემები არ არსებობს.

ავტომობილის ტარებასა და მექანიზმების მართვაზე
გავლენა. არ მოქმედებს.

შენახვის პირობები
არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ

ადგილას. ვარგისობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენება კოლოფზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის

შემდეგ. გამოშვების ფორმა
30გ ტუბი. ტუბი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
განმცხადებელი/მწარმოებელი ფირმის დასახელება,
მისამართი ბაიერ კონსუმერ კერ აგ
პიტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია

გპ გრენცახ პროდუქციონს გმბჰ
ემილ-ბარელ-შტრასე 7, დ-79639, გრენცახ-ვილენ, გერმანია

CH -20230512-102